WEBINAR: TÓM TẮT CÁC SỬA ĐỔI CỦA ISO 14644-1:2015 (Phụ đề - Thuyết minh)
42 بار بازدید -
ماه قبل
-
Tóm tắt các sửa đổi
Tóm tắt các sửa đổi của ISO 14644-1:2015
*ISO 14644-1:2015 là tiêu chuẩn quốc tế về phân loại độ sạch của không khí trong các phòng sạch và khu vực kiểm soát liên quan, dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Phiên bản 2015 đã cập nhật các quy trình lấy mẫu và giám sát để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy cao hơn. Tiêu chuẩn này yêu cầu sử dụng các thiết bị đếm hạt tuân thủ ISO 21501-4 và quy định cụ thể về số lượng và vị trí lấy mẫu để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn.
-----------------
🎤 Trình bày bởi Daniele Pandolfi, quản lý dòng sản phẩm toàn cầu cho sản phẩm ngành Khoa Học - Đời sống của Particle Measuring Systems.
📊 ISO 14644-2:2015 bao gồm các tài liệu cụ thể về giám sát và kiểm soát ô nhiễm hạt trong phòng sạch.
🛠️ Đề xuất sử dụng máy đo hạt tuân thủ tiêu chuẩn ISO 21501-4 để đảm bảo sự chính xác và thống nhất trong hiệu chuẩn.
📋 ISO 14644-2, được xuất bản vào tháng 12 năm 2015, thay thế tiêu chuẩn năm 1999, yêu cầu hành động tuân thủ ngay lập tức.
🌐 Tiêu chuẩn ISO 14644:1999 cũ đã bị xóa và thay thế bằng phiên bản năm 2015 trên www.iso.org.
🏛️ Các thanh tra mong muốn có bằng chứng về việc chuyển đổi sang các tiêu chuẩn ISO mới, dù thời gian ân hạn đã hết.
📅 Phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1 không được bỏ qua hàng năm, ngay cả khi có giám sát liên tục.
🎚️ Các kích thước hạt được giám sát trong các phòng sạch dược phẩm thường bao gồm 0.5 và 5 micron.
🦠 ISO 14644-2 không bao gồm giám sát vi sinh; chi tiết về kiểm soát vi sinh có thể được tìm thấy trong EU GMP và ISO 14698.
📏 Đầu dò mẫu nên được đặt trong vòng một foot từ vùng quan trọng khi giám sát phòng sạch.
🌡️ Ngoài các hạt, các thông số như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm và thông gió nên được giám sát dựa trên đánh giá rủi ro.
🔍 Các thực hành về tính toàn vẹn dữ liệu liên quan đến CFR 21 Part 11 nên được tuân theo trong các hoạt động giám sát.
📊 Giới hạn báo động nên được xác định dựa trên dữ liệu nhất quán trong nhiều tháng thay vì một số mẫu cụ thể.
𝐋𝐈𝐄̂𝐍 𝐇𝐄̣̂ 𝐂𝐇𝐔́𝐍𝐆 𝐓𝐎̂𝐈 :
⚓92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
📞 (84.28) 6260 2704 / 0903938641 / 0388199098
📩 [email protected]
🌐 https://saonamchem.com | https://pmsvietnam.vn | https://saonam.vn/
#ISO14644 #maydemtieuphan #maydemvisinh #pms #phongsach #duocpham #maylaymauvisinh #CFR21Part 11 #ISO215014
*ISO 14644-1:2015 là tiêu chuẩn quốc tế về phân loại độ sạch của không khí trong các phòng sạch và khu vực kiểm soát liên quan, dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Phiên bản 2015 đã cập nhật các quy trình lấy mẫu và giám sát để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy cao hơn. Tiêu chuẩn này yêu cầu sử dụng các thiết bị đếm hạt tuân thủ ISO 21501-4 và quy định cụ thể về số lượng và vị trí lấy mẫu để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn.
-----------------
🎤 Trình bày bởi Daniele Pandolfi, quản lý dòng sản phẩm toàn cầu cho sản phẩm ngành Khoa Học - Đời sống của Particle Measuring Systems.
📊 ISO 14644-2:2015 bao gồm các tài liệu cụ thể về giám sát và kiểm soát ô nhiễm hạt trong phòng sạch.
🛠️ Đề xuất sử dụng máy đo hạt tuân thủ tiêu chuẩn ISO 21501-4 để đảm bảo sự chính xác và thống nhất trong hiệu chuẩn.
📋 ISO 14644-2, được xuất bản vào tháng 12 năm 2015, thay thế tiêu chuẩn năm 1999, yêu cầu hành động tuân thủ ngay lập tức.
🌐 Tiêu chuẩn ISO 14644:1999 cũ đã bị xóa và thay thế bằng phiên bản năm 2015 trên www.iso.org.
🏛️ Các thanh tra mong muốn có bằng chứng về việc chuyển đổi sang các tiêu chuẩn ISO mới, dù thời gian ân hạn đã hết.
📅 Phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1 không được bỏ qua hàng năm, ngay cả khi có giám sát liên tục.
🎚️ Các kích thước hạt được giám sát trong các phòng sạch dược phẩm thường bao gồm 0.5 và 5 micron.
🦠 ISO 14644-2 không bao gồm giám sát vi sinh; chi tiết về kiểm soát vi sinh có thể được tìm thấy trong EU GMP và ISO 14698.
📏 Đầu dò mẫu nên được đặt trong vòng một foot từ vùng quan trọng khi giám sát phòng sạch.
🌡️ Ngoài các hạt, các thông số như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm và thông gió nên được giám sát dựa trên đánh giá rủi ro.
🔍 Các thực hành về tính toàn vẹn dữ liệu liên quan đến CFR 21 Part 11 nên được tuân theo trong các hoạt động giám sát.
📊 Giới hạn báo động nên được xác định dựa trên dữ liệu nhất quán trong nhiều tháng thay vì một số mẫu cụ thể.
𝐋𝐈𝐄̂𝐍 𝐇𝐄̣̂ 𝐂𝐇𝐔́𝐍𝐆 𝐓𝐎̂𝐈 :
⚓92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
📞 (84.28) 6260 2704 / 0903938641 / 0388199098
📩 [email protected]
🌐 https://saonamchem.com | https://pmsvietnam.vn | https://saonam.vn/
#ISO14644 #maydemtieuphan #maydemvisinh #pms #phongsach #duocpham #maylaymauvisinh #CFR21Part 11 #ISO215014
ماه قبل
در تاریخ 1403/04/27 منتشر شده
است.
42
بـار بازدید شده